La FDA alerta que un medicamento indicado para la artritis reumatoide comercializado con el nombre de Arava puede provocar graves lesiones en el hígado en determinados pacientes

La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos alerta de que Arava® (Leflunomida), un medicamento indicado en artritis reumatoide, puede causar daños hepáticos graves o muy graves. Arava® está aprobado en Estados Unidos desde 1998. En Europa, el fármaco se comercializa desde el año 1999.

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Entre agosto del 2002 y 2009, en Estados Unidos se registraron 49 casos de lesiones hepáticas graves, 36 hospitalizaciones y 14 fallecimientos asociados tras la administración de Arava. La FDA ya había emitido varias alertas acerca del uso de Arava sobre el supuesto daño hepático que puede llegar a causar este medicamento en algunos pacientes. En el 2001, la EMA, la Agencia Europea del Medicamento ya se hizo eco de estas advertencias (ver link de fuente al final de esta noticia). En esta ocasión, la FDA advierte que la Leflunomida no es recomendable en aquellas personas que padecen alguna afección de su función hepática y en los pacientes que tienen niveles elevados de enzimas hepáticas o antecedentes de abuso de alcohol.

Además, los pacientes que toman otros fármacos asociados con lesión hepática como el Acetaminofeno (Tylenol), fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) incluyendo ibuprofeno (Motrin, Advil) y Naproxeno (Aleve), Hidroxicloroquina y las estatinas deben usar con precaución la Leflunomida.

Otra de las recomendaciones de la FDA para los pacientes que toman Leflunomida es el seguimiento periódico de sangre para comprobar los niveles de enzimas hepáticas cada mes durante los tres primeros meses de uso y, posteriormente, de forma trimestral.

En 2002, Public Citizen -el organismo estadounidense sin ánimo de lucro que defiende los intereses de los consumidores en el Congreso- solicitó a la FDA retirar el medicamento del mercado. La organización señalaba que en el período de tres años después de la aprobación del fármaco, había seis veces más casos de toxicidad hepática grave y 13 veces más informes de la hipertensión relacionada con el uso de Leflunomida.

**Consulta nuestras fuentes:

-FDA: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm218912.htm)

-Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/leflunomida.htm

-Agencia Europea del Medicamento (EMA)

Publicado en ENFERMEDADES DEL TEJIDO CONECTIVO, INMUNOLOGÍA

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