Jornada sobre los nuevos cambios que implica el nuevo Real Decreto que regula los ensayos clínicos

El pasado 5 de abril de 2016 la Fundación Sermes organizó una Jornada de discusión sobre la forma de aplicar los cambios derivados del nuevo Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

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Desde la Fundación Sermes explican que uno de sus objetivos consiste en apoyar la Investigación Clínica. En opinión de sus directivos este nuevo Real Decreto (RD), que entró en vigor el 13 de enero de 2016, es básico para poder investigar en nuestro país, y, también, en los ensayos clínicos que se realicen en Europa. Este RD supone un gran cambio para todos los agentes implicados y simplifica los trámites.

Hasta ahora, la autorización de un ensayo clínico en España requería el visto bueno de todos los Comités de ética de los centros Sanitarios donde se iba a realizar el ensayo. Si, por ejemplo, éste se iba a realizar en 30 centros, se requerían los 30 informes favorables, además del de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Con la aprobación de este RD bastará la evaluación y aprobación positiva de un solo Comité de Ética acreditado y la autorización de la AEMPS. Sin embargo, los agentes que tienen que intervenir en este proceso como, por ejemplo, las agencias de aprobación, los investigadores, los abogados especializados, los CROs, la industria farmacéutica, las Asociaciones de Pacientes, etc, se encuentran con dudas y dificultades para adaptarse a esta nueva normativa lo mejor y lo más rápidamente posible.

Josefina Berlanga, Directora de la Fundación Sermes, explica que los fondos recaudados de la organización de esta jornada se invertirán íntegramente en proyectos encauzados en el apoyo a investigadores a través de becas clínicas y a la inserción socio-laboral de personas con discapacidad a través de programas de formación y acuerdos con distintas Universidades. “Desde hace tres años respaldamos un proyecto de investigación que realiza el Dr. Vaquero del Hospital público Puerta de Hierro de Madrid sobre el daño cerebral adquirido y lesionados medulares. Asimismo, la Fundación cuenta con una Comisión Científica que estudia cada proyecto de investigación de forma individual”, revela Berlanga.

Entre los ponentes participaron diferentes agentes implicados en este nuevo RD. Es una Jornada planteada sobre todo para expertos en el tema: AEMPS, ANCEI, CEICs, investigadores independientes, Industria Farmacéutica, Compañías de Seguros, abogados, CROs y asociaciones de pacientes. Entre otros, la jornada contó con la presencia de un paciente que ya forma parte de un Comité Ético (CEIC) que explicó su experiencia; la Federación Española de Enfermedades Raras (FEDER) y un Hospital que realiza proyectos de investigación pediátrica.

Para más información:

Voluntarios del Gabinete de Prensa de la Asociación Española de Pacientes con Dolor Neuropático

www.pacientesatm.com

T. 638 98 97 69
T. 91 733 30 38

Email: aepa@pacientesatm.com

Miembros de la Asociación Nacional de Informadores de la Salud (ANIS). Todas nuestras noticias están supervisadas por los clínicos de nuestro Comité Científico.

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Publicado en POLÍTICA SANITARIA, SALUDABLE

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