La FDA no ha aprobado el uso de la toxina botulínica como tratamiento del dolor facial causado por trastornos temporomandibulares. La FDA es el organismo que aprueba las indicaciones y aplicaciones de los medicamentos en USA.
Madrid, 17 de Agosto de 2014.- Desde la Asociación Española de Pacientes con Dolor Neuropático el equipo de prensa sanitaria -bajo la supervisión de los clínicos que colaboran con nuestra entidad- hemos traducido las conclusiones de los últimos estudios publicados por la Newsletter de la Asociación Norteamericana de Pacientes con Disfunción Temporomandibular, «TMJ News Bites».
Además de sus usos cosméticos bien conocidos, el Botox ha sido aprobado por la FDA para dolores muy severos como son la distonia cervical y la migraña. No obstante, la aplicación del Botox no está aprobada por la FDA como tratamiento para abordar los dolores temporomandibulares.
Sin embargo, hay muchos clínicos que ofrecen este tratamiento a los pacientes que sufren dolor temporomandibular. Estos facultativos deberían conocer que la toxina botulínica (Botox) NO está indicado para tratar estas patologías y, actualmente, no está aprobado por la FDA. La FDA añade que no se han evaluado la seguridad o eficacia de esta potente neurotoxina (botox) para el tratamiento del dolor de la ATM.
Adicionalmente a la incertidumbre acerca de si efectuar o no el tratamiento para el dolor de la ATM con Botox, los ensayos clínicos publicados hasta la fecha han sido escasos y han producido resultados inconsistentes.
Los expertos clínicos norteamericanos explican que antes de preguntarnos si el Botox puede ayudar a reducir el dolor de la ATM, tenemos que hacernos una pregunta más básica y anterior: ¿Es seguro usar el Botox en el dolor facial?
Los clínicos han comprobado que cuando esta toxina se inyecta en los músculos masticatorios y faciales se produce una parálisis parcial de estos músculos. Esta parálisis modifica las fuerzas que ejercen la presión normal en la articulación temporomandibular lo cual puede ser perjudicial. Estas fuerzas se consideran necesarias para mantener el proceso habitual de rotura y del nuevo crecimiento del hueso.
Si la parálisis cambia la remodelación ósea en la zona de la ATM, la inyección de Botox en los músculos de la masticación puede causar problemas de seguridad y problemas desconocidos a largo plazo en esta articulación.
En un primer paso importante para hacer frente a estas preocupaciones, la Dra. Susan Herring y sus compañeros de la Universidad de Washington en Seattle, examinaron el efecto de las inyecciones de Botox en los músculos de la mándibula de los conejos. En la edición de agosto de 2011 de la publicación «TMJ News Bites», la Dra. Herring publicó sus hallazgos. Esta clínico concluyó que la aplicación del Botox en los músculos maseteros causó una dolencia osteoporótica en la ATM de los conejos. En su opinión y, debido a estos resultados, este tratamiento pudiera no ser saludable para la articulación a largo plazo», explicó esta Doctora.
Estos hallazgos, de hecho, preocuparon a la comunidad científica. Y quisieron comprobar si los resultados de un estudio con conejos tenían relevancia en humanos.
Así pues, años después, con la colaboración de la TMJ Association, la Doctora Karen Raphael y sus compañeros de la Universidad de Nueva York publicaron una encuesta on-line en la página web de esta Organización, para identificar mujeres que habían recibido inyecciones de Botox en los músculos y estructuras musculares de la ATM y también buscaron un grupo similar de pacientes afectados por este trastorno a los que no les habían tratado con esta toxina. La muestra reunió a más de 150 mujeres que completaron el estudio. La Dra. Raphael y sus compañeros invitaron a un pequeño grupo de receptores y no receptores de Botox, todos ellos afectados por dolor de la ATM y les invitaron a participar en un estudio destinado a determinar si los hallazgos de animales de la Dra. Herring tenían relevancia para los seres humanos. En última instancia, tal como se publicó en la edición de mayo de 2014 de la revista «Journal of Oral Rehabilitation», participaron siete mujeres que habían sido tratadas con Botox para el dolor de la ATM y otras nueve mujeres que nunca habían recibido Botox. Todas ellas fueron sometidas a pruebas de imagen radiológicas de sus ATMs. Las imágenes fueron evaluadas por los radiólogos orales y maxilofaciales que no conocían su historial de tratamiento. Los radiólogos encontraron anormalmente baja la densidad ósea en la zona de la ATM en todas las mujeres tratadas con Botox y en ninguna de las mujeres que no lo recibieron.
Estos hallazgos indicaron que es esencial investigar más sobre la seguridad de Botox para el tratamiento del dolor de la ATM, para guiar a los pacientes y a los clínicos en su correcta aplicación en este trastorno.
Así pues, los Institutos Nacionales de Investigación Dental y Craneofacial (NIDCR) del NIH ha proporcionado una subvención al equipo de la Dra. Raphael para llevar a cabo un estudio mucho más amplio para corroborar la seguridad de la toxina botulínica (Botox) en los trastornos temporomandibulares. Si se determina que es un tratamiento seguro cuando se inyecta en los músculos de la masticación entonces, y sólo entonces, podremos abordar cuestiones más amplias o si realmente ayuda a reducir el dolor en los trastornos temporomandibulares. Los facultativos norteamericanos señalan que antes de comprobar si es útil su aplicación en el dolor facial habría que comprobar si es seguro.
Los comentarios a estos estudios por parte otros facultativos concluyen que según estos estudios realizados tanto en animales como en personas sobre la aplicación de la toxina botulínica en los músculos masticatorios, maseteros, temporales y otros músculos faciales, revelan que los pacientes tratados con esta toxina desarrollan una atrofia de los músculos tratados lo cual provoca una posible osteoporosis y pérdida de hueso en la articulación temporomandibular. Pero además, algunos pacientes pueden desarrollar – a largo plazo- anticuerpos que provocan que la aplicación de esta toxina sea inútil al perder su potencial. Y por último, señalan que abordar el dolor facial con esta toxina es tratar los síntomas, pero en ningún caso se está averiguando el origen del problema, lo cual clínicamente no resulta una aproximación correcta desde el punto de vista clínico, añade el Doctor Daniel M. Laskin DDS, Clinical Advisor de TMJ Association.
Fuentes de este artículo:
1. Additional Resource: Raphael, K. G., Tadinada, A., Bradshaw, J. M., Janal, M. N., Sirois, D. A., Chan, K. C. and Lurie, A. G. (2014), Osteopenic consequences of botulinum toxin injections in the masticatory muscles: a pilot study. Journal of Oral Rehabilitation. doi: 10.1111/joor.12180
2. http://www.tmj.org/site/page?pageId=293
Traducción del inglés al castellano realizada por Marta del Rio.
Supervisión: Miembros del Comité Científico de AEPA ATM y Adaptación al castellano realizada por el Departamento de Prensa Sanitaria de AEPA ATM, miembros de la Asociación de Informadores de la Salud (ANIS) www.pacientesatm.com
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